Иммунохроматографические тесты «РЭД» на выявление антигенов в кале

Описание тестов РЭД

Тест «РЭД аденовирус» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления аденовируса в кале.

Аденовирус вызывает гастроэнтерит у детей и подростков, реже – у взрослых. Аденовирус передается фекально-оральным путем. Основные симптомы вирусного гастроэнтерита – водянистая диарея, рвота, головная боль, повышение температуры, боли в желудке. Как правило, симптомы проявляются в 1-2 день после инфицирования и могут продолжаться от 5 до 8 дней.

Принцип действия теста РЭД

• При наличии в биологическом материале определенной концентрации веществ происходит многоступенчатая реакция со специфическими антителами с образованием первичного комплекса (антиген-антитело).
• Выделенный комплекс в свою очередь вступает в реакцию со специфическими антителами, иммобилизованным в тестовой зоне тест-полоски, образуя тройной комплекс (антитело-антиген-антитело).
• Каждая реакция вызывает окрашивание тестовой зоны в виде одной или нескольких параллельных окрашенных линий.
• Расшифровка результата тестирования описана в Инструкции по применению, находящейся в упаковке.

Метод:

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце аденовируса он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против аденовируса, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале аденовируса.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует аденовирус, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (синяя аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце аденовируса на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Один комплект тестов «РЭД аденовирус» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД аденовирус» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
• пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
• инструкцию по применению теста «РЭД аденовирус» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Комплект тестов «РЭД аденовирус» упакован в картонную коробку.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

• контейнеры для сбора образцов кала;
• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

Аналитические характеристики тестов РЭД

Чувствительность теста «РЭД аденовирус» составляет >99%.

• Специфичность теста «РЭД аденовирус» составляет >99%.
• Время проведения анализа – 10 мин.

Каждый тест «РЭД аденовирус» предназначен для одного определения наличия аденовируса в кале человека.

Условия хранения и эксплуатации тестов РЭД

Тесты «РЭД аденовирус» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД аденовирус» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД аденовирус» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД аденовирус» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД аденовирус».