Новый ГОСТ Р 72610-2026 для клинических лабораторий

С 1 сентября 2026 года вступает в силу ГОСТ Р 72610-2026 «Исследования лабораторные клинические. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований».

Новый стандарт заменит ГОСТ Р 53133.2-2008, который длительное время использовался как один из ключевых документов для организации внутрилабораторного контроля качества количественных исследований.

Что регулирует новый стандарт

ГОСТ Р 72610-2026 устанавливает требования к проведению внутрилабораторного контроля качества для количественных методов исследований в клинических лабораториях.

Документ определяет:

• цели внутрилабораторного контроля качества;
• подходы к планированию стратегии контроля;
• правила выбора контрольных материалов;
• принципы анализа данных контроля качества;
• практические примеры организации контроля для лабораторий;
• рекомендации по оптимизации статистического контроля качества.

В основу нового национального стандарта положен международный документ CLSI C24, посвященный статистическому контролю качества количественных методов измерения.

Что меняется для лабораторий

Новый стандарт делает акцент не только на выполнении контрольных измерений, но и на формировании полноценной стратегии контроля качества.

Лаборатории должны учитывать:

• аналитические характеристики метода;
• стабильность измерительной системы;
• частоту выполнения контрольных процедур;
• уровни контрольных материалов;
• критерии приемлемости результатов;
• алгоритмы действий при выявлении отклонений;
• документирование и анализ причин несоответствий.

Такой подход помогает сделать контроль качества частью ежедневного управления лабораторными процессами, а не формальной процедурой.

Контрольные материалы вне состава наборов реагентов

Отдельное внимание в документе уделено использованию контрольных материалов, не входящих в состав наборов реагентов или измерительных систем.

Независимые контрольные материалы позволяют объективнее оценивать стабильность аналитической системы, поскольку не связаны с конкретной серией реагентов или калибраторов производителя.

Их применение может повысить достоверность внутреннего контроля качества и помочь выявить систематические ошибки до выдачи результатов пациентам.

Практическое значение

Переход на ГОСТ Р 72610-2026 требует от лабораторий заранее пересмотреть действующие процедуры контроля качества, рабочие инструкции, формы регистрации результатов и алгоритмы реагирования на нарушения.

Особое значение будут иметь:

• актуализация стандартных операционных процедур;
• обучение персонала;
• проверка доступности подходящих контрольных материалов;
• настройка правил контроля в лабораторной информационной системе;
• анализ текущих показателей воспроизводимости и точности;
• подготовка плана перехода до вступления стандарта в силу.