Приказ от 18 мая 2021 года N 464н об утверждении Правил проведения лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются: на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н;
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании: первичной медико-санитарной помощи;специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи; скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; паллиативной медицинской помощи; медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами

Правила проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
   наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
   фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
   номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
   диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
   данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
   наименование лабораторных исследований;
   вид биоматериала;
   тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
   эпидемиологическую информацию (при наличии);
   дату и время назначения лабораторного исследования;
   дату и время взятия биоматериала;
   фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
    наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
    наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
    контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
    выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
    оформление направления на исследование;
    инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
    взятие (сбор) биоматериала;
    маркировку и идентификацию биоматериала;
    хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. 1Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
    прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
    проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
    проверку качества поступившего биоматериала;
    выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
    обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
    распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
    формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
    подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
    первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
    второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
    третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
    четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:
    наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
    фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
    дату и время поступления биоматериала;
    наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
    тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
    метод исследования (при необходимости);
    результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
    заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;
    дату выполнения исследования;
    фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
    номер страницы из общего числа страниц отчета;
    сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
    При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
    Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
    Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю.
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи — лабораторные генетики и врачи — медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н.
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
    Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
    В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.

Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (далее — квалификационные требования) по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» и профессиональному стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики», утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г., имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача — лабораторного генетика, врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
   1-й уровень — лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
   2-й уровень — лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
   3-й уровень — крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
    прием образцов биологического материала человека (далее — биоматериал);
    отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
    выполнение клинических лабораторных исследований;
    оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
    интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
    обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
    проведение межлабораторных сличений;
    разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
    разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
    обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;предоставление отчетности в установленном порядке, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.

Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)

Стандарт оснащения экспресс — клинико-диагностической лаборатории (отдела)

Дополнительное оснащение

*Необходимо наличие одной из указанных позиций
**При отсутствии возвожности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов/крови

2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* Необходимо наличие одной из указанных позиций.

** При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* Необходимо наличие одной из указанных позиций.

** При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня

А. Основное оборудование

Б. Вспомогательное оборудование

В. Дополнительное оснащение

* Необходимо наличие одной из указанных позиций.

** При отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.

*** Для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

Правила проведения микробиологических исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
5. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее — биоматериал) и объекты окружающей среды.
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.
8. Микробиологические исследования выполняют: врач — медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В), врач-бактериолог (бактериологические с применением технологий групп А, Б, В), врач-вирусолог (вирусологические с применением технологий групп А, Б, В), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В при условии повышения квалификации по медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии).
   При отсутствии врача — медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышении квалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологические исследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б и В.
   При отсутствии врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клинической лабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические, микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В).
   Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача-специалиста (биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессионального образования.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
    Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
11. Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
    наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;
    фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
    номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
    диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
    данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
    наименование микробиологического исследования;
    вид биоматериала;
    тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
    эпидемиологическую информацию (при наличии);
    дату и время назначения лабораторного исследования;
    дату и время взятия биоматериала;
    фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит:
    наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
    наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
    контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
    выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
    оформление направления на микробиологическое исследование;
    инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
    инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
    взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.
    В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
    идентификацию образца;
    регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
    оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
    проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
    распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
    необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
    выбор методов микробиологических исследований;
    проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации;
    Выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
    валидацию и интерпретацию результатов;
    регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
    формирование заключения микробиологического исследования;
    передачу результатов исследования направившему лицу;
    хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства;
    утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее — Заключение).
    Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
    фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
    дату поступления биоматериала в лабораторию;
    наименование биоматериала;
    результат микробиологического исследования;
    сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
    фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
    дату выдачи Заключения;
    контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
    При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
    Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке.

Правила организации микробиологической лаборатории

1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: «Медицинская микробиология», «Бактериология», «Вирусология», стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н. Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.
4. На должность врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
   1. В соответствии с количеством проб в день:
      I уровень — до 100 проб;
      II уровень — от 100 до 500 проб;
      III уровень — более 500 проб.
   2. В зависимости от применяемых технологий:
      группа «А» — микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
      группа «Б» — иммунологические технологии;
      группа «В» — молекулярно-биологические технологии.
      Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
    проведение микробиологических исследований;
    комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
    внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
    проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
    представление отчетности в установленном порядке, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения;
    оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
    ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ;
    разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
    обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.

Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории

Стандарт оснащения микробиологической лаборатории

* Необходимо наличие одной из указанных позиций.

** Для лабораторий: централизованных.

*** Для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).