Регламент подтверждения гепатитов В и С при положительных результатах

Регламент подтверждения гепатитов В и С: диагностика и нормативы

Вопрос о необходимости подтверждения результатов после выявления антител к вирусам гепатита В и С вызывает множество вопросов, особенно в контексте использования автоматических анализаторов для диагностики. Основное требование заключается в том, что независимо от метода исследования, положительный результат требует дополнительного подтверждения. Это обязательное требование регламентируется рядом нормативных документов, включая приказы Минздрава и актуальные санитарные правила.

Требования к подтверждению результатов

При получении положительного результата на антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) или HBs-антиген необходимо выполнение дополнительных подтверждающих тестов, независимо от используемого оборудования. Это распространяется как на автоматические иммунохимические анализаторы, так и на другие методы диагностики.

Автоматические методы диагностики

Для большинства автоматизированных методов при выявлении положительного результата предусмотрены следующие действия:

• Необходимо повторить исследование ещё два раза, после чего результат выдается на основании «простого большинства».

ИФА на 96-луночном планшете

При использовании реагентов в формате 96-луночного ИФА (иммуноферментного анализа) предусмотрены критерии валидности постановки анализа, такие как диапазон оптических плотностей для отрицательных и положительных контролей и точки отсечения (cut-off).

Нормативные документы

Подтверждение положительного результата должно соответствовать действующим нормативным документам. На протяжении последних десятилетий основной нормативной базой был приказ Минздрава от 21.10.2002 № 322, который регламентировал применение иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-HCV в сыворотке крови человека. Этот документ описывал методы диагностики и подтверждения положительных результатов.

Однако с 01.09.2021 введены в действие санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21, которые актуализировали алгоритмы лабораторной диагностики и методы подтверждения положительных результатов.

СанПиН 3.3686-21: новые правила подтверждения гепатитов В и С

В главе VII «Профилактика вирусных гепатитов В и С» СанПиН 3.3686-21 прописаны обновленные требования к лабораторной диагностике и постановке диагноза. В частности:

1. HBs-антиген: Процедура подтверждения результатов выявления HBs-антигена остается прежней и требует повторных исследований.
2. Антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV): Основное изменение заключается в том, что теперь требуется подтверждение наличия РНК вируса гепатита С методом ПЦР или выявление ядерного антигена вируса гепатита С (Сore Ag).

Этапы подтверждения anti-HCV:

• На первом этапе проводится скрининговый тест для выявления anti-HCV.
• Если выявлены антитела, необходимо дополнительное обследование для выявления РНК ВГС или Сore Ag.
• Для диагностики используются реагенты, способные обнаружить Сore Ag ВГС в концентрации 3000 МЕ/мл и менее.

Сроки подтверждения и дальнейшие действия

Подтверждение диагноза должно быть выполнено в течение 14 дней, чтобы своевременно начать профилактические и лечебные мероприятия. Если у пациента выявлены anti-HCV, но отсутствуют РНК ВГС или Сore Ag, повторное обследование проводится через 6 месяцев.

Особенности подтверждения гепатита С

Согласно СанПиН 3.3686-21 (п. 721), диагноз острого или хронического гепатита С подтверждается только при выявлении РНК ВГС или Сore Ag с учётом данных клинических и эпидемиологических исследований. Важно учитывать уровень активности АлАТ, концентрацию билирубина и другие показатели.

Если у пациента положительный результат на anti-HCV, но отрицательный на Сore Ag, в комментариях к результату рекомендуется указывать, что повторное обследование должно быть проведено через 6 месяцев, как это предписано пунктом 723 СанПиН 3.3686-21.

Заключение

Нормативные требования к подтверждению положительных результатов на гепатиты В и С строго регламентированы. Использование автоматических методов диагностики не освобождает от необходимости выполнения подтверждающих тестов. Основным документом для руководства в лабораторной практике является СанПиН 3.3686-21, который определяет современные алгоритмы диагностики и подтверждения результатов для обеспечения своевременного и точного диагноза.