Внутрилабораторный контроль качества: ключевые проблемы и современные вызовы

Зачем нужен контроль качества

Внутрилабораторный контроль качества (ВЛКК) обязателен для всех исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
Его цель — поддержание стабильности аналитической системы, а также выявление и устранение случайных и систематических ошибок (Приказ Минздрава РФ № 45 от 07.02.2000).

Основой системы ВЛКК является контрольный материал (КМ) — искусственный или натуральный образец с известными свойствами, применяемый для проверки точности и воспроизводимости лабораторных измерений.

1. Проблема коммутируемости контрольных материалов

Коммутируемость — это способность контрольного материала вести себя так же, как реальная проба пациента (сыворотка, плазма, моча) при анализе на разных приборах и методах.

Почему это важно

• Большинство коммерческих КМ изготавливаются из обработанных сывороток животных и содержат добавки и стабилизаторы.
• Реакция реагентов прибора на такой материал отличается от реакции на настоящую человеческую сыворотку.
• В результате лаборатория может демонстрировать идеальные показатели контроля, но выдавать неточные результаты для пациентов.

Это делает невозможным корректное межлабораторное сравнение и снижает эффективность внешней оценки качества (ВОК).

2. Проблема доступности и стоимости

• Высокая цена коммутируемых КМ, особенно для гормонов, онкомаркеров и редких белков, делает регулярный контроль затратным.
• Для новых методик (масс-спектрометрия, ПЦР, проточная цитометрия) промышленное производство контрольных материалов отстаёт от практики.
• Лаборатории вынуждены использовать самодельные (“домашние”) контроли, что повышает риск нестабильности и ошибок.

Итог — контроль становится формальностью, а не инструментом обеспечения достоверности.

3. Проблема человеческого фактора

Ошибки при обращении с контрольными материалами — одна из частых причин ложных тревог и недостоверных данных:

• Неправильное восстановление лиофилизированных КМ — несоблюдение объёма или времени растворения.
• Нарушение температурного режима хранения (повторное замораживание-оттаивание).
• «Trimming» — преднамеренное отбраковывание неудобных результатов или повторные запуски, пока данные не “впишутся” в допустимые пределы.

Такие действия приводят к искажению статистики и подрывают суть контроля качества.

4. Проблема статистической оценки и допустимых пределов

• Многие лаборатории используют заявленные производителем пределы SD и CV, не формируя собственные на основе долгосрочных данных.
• Это делает систему контроля нечувствительной к небольшим, но клинически значимым сдвигам.
• Ошибки возникают и при выборе правил Вестгарда:
  • только правило 1–2SD → ложные тревоги;
  • игнорирование многократных правил → пропущенные систематические ошибки.

Также актуальна проблема «слепых» и «открытых» контролей:
если персонал знает, когда проводится контроль, внимание к пробам пациентов может снижаться.

Заключение

Система внутрилабораторного контроля качества — не формальность, а необходимый инструмент обеспечения достоверности лабораторной диагностики.
Ключевые задачи сегодня:

• переход к коммутируемым контрольным материалам,
• обучение персонала и минимизация человеческих ошибок,
• внедрение реальных статистических подходов и автоматизированного анализа ВЛКК.

Только при выполнении этих условий лаборатория может гарантировать пациенту — точный, стабильный и воспроизводимый результат.