Минздрав планирует обновить стандарт медпомощи взрослым при сифилисе

Минздрав России подготовил новый проект стандартов медицинской помощи взрослым при сифилисе. Документ должен актуализировать действующий порядок с учетом клинических рекомендаций «Сифилис» 2024 года.

Изменения затрагивают структуру стандарта, продолжительность законченного случая и перечень лабораторных исследований. В проекте предусмотрены иммуноблоттинг для определения антител к Treponema pallidum, микроскопическое исследование специфических элементов и молекулярно-биологическое исследование материала из эрозивно-язвенных поражений.

Важно: на момент подготовки материала документ остается проектом. Действующий приказ Минздрава России от 10 июня 2021 года № 609н пока не отменен.

Почему стандарт решили обновить?

В 2024 году были утверждены обновленные клинические рекомендации «Сифилис», разработанные Общероссийской общественной организацией «Российское общество дерматовенерологов и косметологов».

Они применяются с 1 января 2025 года и описывают современные подходы к диагностике, лечению и последующему наблюдению пациентов.

Новый проект стандартов должен привести нормативную структуру медицинской помощи взрослым в соответствие с этими рекомендациями.

Как изменится структура стандартов?

Действующий приказ № 609н содержит три отдельных приложения:

• стандарт медицинской помощи взрослым при сифилисе для превентивного лечения и профилактического лечения беременных;
• стандарт медицинской помощи взрослым при сифилисе для диагностики и лечения;
• отдельный стандарт первичной медико-санитарной помощи для клинико-серологического контроля.

В новом проекте предусмотрены два стандарта:

• диагностика, лечение и диспансерное наблюдение с клинико-серологическим контролем;
• диагностика, превентивное лечение и профилактическое лечение беременных.

Таким образом, диагностику, лечение и последующее клинико-серологическое наблюдение планируется объединить в одном стандарте.

Срок законченного случая увеличат до 365 дней

Одно из заметных изменений проекта — средняя продолжительность законченного случая для основного стандарта составляет 365 дней.

Ранее в действующем стандарте диагностики и лечения этот показатель был значительно меньше, а клинико-серологический контроль регулировался отдельным приложением.

Увеличение срока до 365 дней связано не с тем, что пациент должен получать лечение в течение года. В новый период включается дальнейшее диспансерное наблюдение и клинико-серологический контроль после проведенной терапии.

Это важное различие: продолжительность законченного случая в стандарте и длительность курса медикаментозного лечения — не одно и то же.

Иммуноблоттинг в диагностике сифилиса

В проекте предусмотрено определение антител к Treponema pallidum в крови методом иммуноблоттинга.

Иммуноблоттинг относится к трепонемным серологическим исследованиям. Они выявляют антитела, направленные против антигенов бледной трепонемы.

Такие исследования применяются в диагностическом алгоритме вместе с другими лабораторными методами.

Важно учитывать, что иммуноблоттинг не является совершенно новым исследованием для стандарта помощи при сифилисе. Он присутствует и в действующем приказе № 609н. В новом проекте этот метод сохраняется в перечне лабораторной диагностики.

Поэтому точнее говорить не о первом включении иммуноблоттинга в стандарт, а о его сохранении в обновленной структуре медицинской помощи.

Чем трепонемные тесты отличаются от нетрепонемных?

При лабораторной диагностике сифилиса используются две основные группы серологических исследований.

Трепонемные тесты

Они выявляют антитела к антигенам Treponema pallidum.

К ним относятся:

• иммуноблоттинг;
• ИФА;
• РПГА;
• реакция иммунофлюоресценции;
• иммунохемилюминесцентные методы;
• некоторые другие исследования.

Трепонемные тесты используются для подтверждения сифилитической инфекции и в различных диагностических алгоритмах.

При этом положительный трепонемный тест не всегда свидетельствует об активном заболевании в настоящий момент. Антитела могут сохраняться длительное время, в том числе после проведенного лечения.

Поэтому такие тесты не используются изолированно для оценки эффективности терапии.

Нетрепонемные тесты

К этой группе относятся, например, RPR и РМП.

Они применяются:

• при первичном обследовании;
• для количественной оценки активности серологической реакции;
• при последующем клинико-серологическом контроле;
• для оценки динамики после лечения.

Результаты трепонемных и нетрепонемных исследований оцениваются совместно с клиническими данными и анамнезом пациента.

В проект добавлена микроскопия специфических элементов?

В перечне лабораторных методов проекта указано микроскопическое исследование специфических элементов на бледную трепонему.

Это прямой метод диагностики, при котором исследуется материал из характерных поражений и осуществляется поиск самого возбудителя.

Прямые методы особенно актуальны при ранних формах сифилиса, когда имеются эрозивно-язвенные элементы кожи или слизистых оболочек, из которых возможно получить диагностический материал.

Однако отсутствие Treponema pallidum в конкретном образце само по себе не позволяет исключить сифилис. Результат зависит от стадии заболевания, качества материала и других факторов.

Что произошло с ПЦР?

В исходном сообщении об изменениях можно встретить формулировку, что определение ДНК Treponema pallidum методом ПЦР исключается из стандарта. Здесь необходима оговорка.

В действующем стандарте отдельно указана услуга определения ДНК бледной трепонемы методом ПЦР в отделяемом эрозивно-язвенных элементов.

В новом проекте отдельной позиции с таким уточнением нет. Однако сохраняется более общая услуга — молекулярно-биологическое исследование отделяемого эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек на Treponema pallidum.

Кроме того, действующие клинические рекомендации 2024 года прямо предусматривают определение ДНК Treponema pallidum методом ПЦР при диагностике ранних форм сифилиса с соответствующими клиническими проявлениями.

Поэтому говорить о полном отказе от молекулярной диагностики или ПЦР при сифилисе было бы некорректно.

Для чего нужна ПЦР при сифилисе?

В отличие от серологических методов, которые определяют иммунный ответ организма, ПЦР относится к прямым методам диагностики.

Исследование направлено на обнаружение генетического материала Treponema pallidum.

В клинических рекомендациях ПЦР рассматривается прежде всего при ранних формах заболевания, когда у пациента имеются эрозивно-язвенные поражения, из которых можно получить материал.

При этом ПЦР не заменяет серологическую диагностику сифилиса.

У каждого метода своя задача, поэтому врач выбирает исследования в зависимости от стадии заболевания, клинических проявлений и уже полученных результатов.

Почему нельзя ставить диагноз по одному анализу?

Лабораторная диагностика сифилиса строится на сочетании клинической картины и различных методов исследования.

Врач учитывает:

• жалобы и результаты осмотра;
• анамнез;
• наличие характерных поражений кожи и слизистых;
• результаты нетрепонемных тестов;
• результаты трепонемных тестов;
• при наличии показаний — прямые методы выявления Treponema pallidum;
• результаты исследований цереброспинальной жидкости и других методов при подозрении на соответствующие формы заболевания.

Положительный результат одного серологического исследования необходимо интерпретировать в рамках установленного диагностического алгоритма.

Это особенно важно, поскольку трепонемные антитела могут сохраняться после ранее перенесенной инфекции.

Что изменится для клинико-серологического контроля?

Проект объединяет лечение и последующее диспансерное наблюдение в одном стандарте.

Клинико-серологический контроль необходим для оценки состояния пациента после проведенного лечения.

Для наблюдения важна динамика нетрепонемных серологических тестов. Трепонемные исследования, включая иммуноблоттинг, для оценки эффективности проведенной терапии не подходят, поскольку положительная реакция может сохраняться длительное время.

Продолжительность и объем наблюдения определяются формой заболевания, результатами лечения и клинической ситуацией.

Что будет с действующим приказом № 609н?

Проект предусматривает признание приказа Минздрава России от 10 июня 2021 года № 609н утратившим силу после вступления нового документа в действие.

Однако пока новый приказ не утвержден и не вступил в силу, действующим остается стандарт 2021 года.

Поэтому медицинским организациям важно различать:

• действующие нормативные требования;
• утвержденные клинические рекомендации;
• проекты нормативных актов, которые еще проходят процедуру принятия.

Что важно запомнить?

Минздрав планирует обновить стандарты медицинской помощи взрослым при сифилисе и объединить диагностику, лечение и последующий клинико-серологический контроль в одном документе.

Средняя продолжительность законченного случая в проекте увеличена до 365 дней за счет включения периода последующего наблюдения.

Иммуноблоттинг остается одним из предусмотренных методов определения антител к Treponema pallidum. При этом он уже присутствует в действующем стандарте 2021 года, поэтому речь идет не о совершенно новом методе диагностики.

Отдельная позиция определения ДНК Treponema pallidum методом ПЦР в проекте не указана, однако молекулярно-биологическое исследование материала сохраняется, а ПЦР продолжает присутствовать в действующих клинических рекомендациях.

До официального утверждения нового приказа положения проекта не следует воспринимать как уже вступившие в силу изменения.